世卫组织批准首个猴痘诊断试剂的紧急使用申请

世卫组织表示，此次获批的试剂（Alinity m MPXV）是一种实时聚合酶链式反应检测试剂，由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子取样，通过实时聚合酶链式反应技术检测脓疱性或水疱性皮疹样本中的DNA，从而对疑似猴痘病例进行快速有效的诊断。

快速、准确的检测需求与日俱增

世卫组织指出，非洲地区检测能力有限，猴痘病例的确诊存在延误，导致病毒不断蔓延。2024年，非洲地区报告了超过3万例疑似猴痘病例，刚果民主共和国、布隆迪和尼日利亚的病例数量最多。然而在刚果民主共和国，今年仅有37%的疑似病例接受了猴痘病毒检测。

世卫组织获取药品和卫生产品事务助理总干事中谷祐贵子表示，将首个猴痘诊断试剂纳入紧急使用清单，是扩大受影响国家检测能力的关键一步。

她说：“此举有助于提高各国获取质量可靠的医疗产品的能力，特别是在医疗资源匮乏的地区，从而更有效地帮助各国控制病毒传播，保护民众健康。”

紧急使用清单

紧急使用清单程序旨在加速在国际公共卫生紧急事件中，疫苗、检测试剂和治疗药品等医疗产品的供应速度，通过评估医疗产品的质量、安全性和性能，帮助采购机构和世卫组织成员国在紧急情况下做出明智的采购决策。

世卫组织于8月28日强调，随着病毒持续传播，全球急需增强检测能力，呼吁猴痘体外诊断产品制造商提交列入紧急使用清单的申请。

截至目前，世卫组织已额外收到三份紧急使用申请，并正在与更多猴痘体外诊断产品制造商进行讨论，从而确保提供更多经过质量认证的诊断工具。